Wir möchten Sie über die möglichen Auswirkungen der, Anfang dieses Jahres in Kraft getretenen Preisverordnung des Gesundheitsministeriums [1] informieren, nämlich
hinsichtlich derer Auswirkungen im Bereich der Verrechnungspreise.

Hauptziel der Preisverordnung ist eine Preisanpassung bei aus öffentlicher Kranken-versicherung gezahlten Arzneimitteln oder Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, unabhängig davon, ob sie im Einzelfall tatsächlich von den gesetzlichen Krankenkassen übernommen werden oder ob sie vom Patienten voll bezahlt werden. Die Preisregulierung
wird auf zweierlei Weise sichergestellt, nämlich durch die Regulierung des Urlieferantenpreises durch Festsetzung eines Höchstpreises und durch die Regulierung des Handelsaufschlags [2] durch Festsetzung eines maximalen Handelsaufschlags.

Aus Sicht der Auswirkungen auf die Verrechnungspreisthematik ergibt sich eine grundlegende Änderung bzgl. Definition der Begriffe eine „andere Person“ und ein „Urlieferantenpreis“.

Änderung der Definition „andere Person“

Die primäre Regelung ändert die Bestimmung einer anderen Person in eine Person, die
ein Arzneimittel auf den Markt liefert – und nicht nur ein registriertes Produkt auf den Markt bringt, wie dies bei der vorherigen Regelung der Fall war. Eine andere Person wird somit
durch folgende Fälle definiert, wenn es sich um folgende Person handelt:

• ein Vertreiber, der ein medizinisches Produkt auf den Markt in der Tschechischen Republik liefert und zusammen mit dem Urlieferanten[3] einen Konzern bildet, oder
• ein Vertreiber, der ein medizinisches Produkt auf den Markt in der Tschechischen Republik liefert, der ausschließlich (als einziger) vom Urlieferanten schriftlich beauftragt wurde, solche Arzneimittel auf den tschechischen Markt zu liefern, oder
• Inhaber einer Bewilligung zur gleichzeitigen Einfuhr eines Massenarzneimittels.

Die Preisverordnung führt nun eine neue Anforderung ein, in Bezug auf eine andere ein Arzneimittel auf den Markt liefernde Person, dass diese andere Person Teil eines Konzerns
mit dem Urlieferanten ist bzw. vom Urlieferanten ausschließlich schriftlich bevollmächtigt ist.

Änderung der Definition „Urlieferantenpreis“

Eine kleinere Änderung gab es auch bei der Definition des Begriffs „Urlieferantenpreis“.
In der neuen Formulierung ist dies der Preis, zu dem das Arzneimittel vom Urlieferanten
oder einer anderen, das betreffende Produkt auf den Markt in der Tschechischen Republik liefernden Person an eine weitere Person geliefert wird (ursprüngliche ersetzte Formulierung: der Preis, zu dem es an die erste Person geliefert wird), die berechtigt ist, das Arzneimittel - ohne Handelszuschlag und Mehrwertsteuer - zu vertreiben oder auszugeben.

Neue Definition „Endverbraucherpreis“

Die neue Preisverordnung führt eine Definition für den Begriff „Endverbraucherpreis ein,
der als Summe vom tatsächlich angewandten Urlieferantenpreis, dem Handelsaufschlag
und der Mehrwertsteuer definiert ist.

Das folgende vereinfachte Diagramm fasst die obigen Änderungen zusammen.

Zu lösende Fragen

Im Zusammenhang mit der oben genannten Änderung stellen sich manche Fragen
nicht nur zum Thema Verrechnungspreise.

Die neue Preisordnung kann die bestehende Preisfindung zwischen dem Urlieferanten und dem, die Bedingungen der derzeit gültigen Preisordnung für die Definition einer anderen Person erfüllenden Vertreiber beeinflussen, denn in diesem Fall wird der Preis, zu dem das Arzneimittel auf den tschechischen Markt gelangt, mit dem sog. Urlieferantenpreis auf der Ebene einer anderen Person reguliert, wobei dieser gleichzeitig den steuerlichen Vorschriften im Bereich der Verrechnungspreise entsprechen sollte.

Für den Fall, dass die vorgenannten Auswirkungen der Preisverordnung konzerninterne Transaktionen Ihres Unternehmens betreffen, unterstützen wir Sie sehr gerne bei der Überarbeitung des aktuellen Preisbildungsmodells im Hinblick auf Erfüllung des Fremdvergleichsprinzips unter Beachtung der Vorschriften gemäß der derzeit gültigen Preisverordnung.

[1] Dies ist die Preisverordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 2/2023OLZP, zur Preisregulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke, die die aktuelle Preisverordnung des Außenministeriums Nr. 1/2020/CAU vom 10. Dezember 2019, zur Preisregulierung von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke
(gültig seit Januar 2020), ersetzt.

[2] Im Fall von Arzneimitteln und Lebensmitteln für besondere Zwecke gemäß Artikel II Absatz 7. der Preisverordnung
(z.B. massenproduzierte registrierte Radiopharmaka) unterliegt lediglich der Handelsaufschlag der Regulierung.

[3] Bei Arzneimitteln ist der Urlieferant in der Regel ein Inhaber der Registrierungsentscheidung (wenn das Arzneimittel registriert ist) oder ein Importeur bzw. ein inländischer Hersteller.

Autor: Jiří Jakoubek, Blanka Trefná